Avsnitt 9: 62353s metoder för patientläckströmmar

Du lyssnar på MTPodden, och, som jag lovade för några dagar sedan, så behövde du inte vänta länge för att få ännu ett avsnitt om elsäkerhet.

Eftersom vi i podden har pratat en del om elsäkerhet med information från både 601an och 62353, och vi känner att vi vill ha mer praktiskt användbar information istället för att BARA berätta vad stenraderna kräver. Så nu kände vi att det är dags att utveckla de metoderna som 62353 beskriver för att mäta läckströmmar till patienten.
Som jag nämnde i förra avsnittet har vi också fått flera frågor om just detta, vilket är både väldigt roligt och väldigt oväntat.

Som Johan nämnde i det tidigare avsnittet där han kortfattat jämförde 601an och 62353 så är den metoden som kallas för “Direct Method” mest lik en mätning enligt 601an och således är min gissning att det främst är den metoden du kommer att få använda.
Och viktigt att komma ihåg är att det är tillverkaren som bestämmer vilken metod du ska använda för att på bästa sätt kunna bedöma om utrustningen är säker. Jag misstänker att du vid de här laget vet precis vart du ska leta efter den informationen också.

Oavsett vilken metod du än använder så är det viktigt att du fortsätter använda samma vid varje kontroll, eftersom det blir svårt att jämföra dina värden annars, om du skulle hamna i en situation där du vill jämföra årets värden mot tidigare utförda kontroller, såklart.

Filosofin här är att man väljer en testmetod baserat på den information man får från tillverkaren, ibland står det tydligt, men det finns dock fall där tillverkaren inte uttryckligen nämner vilken metod som är lämplig, och därför är det viktigt att du faktiskt har ganska bra koll på elsäkerhet själv.
I alla fall, en metod väljs innan man utför sitt “acceptance test” vid ankomstkontrollen och sen görs kommande tester på samma sätt, med samma metod vid varje planerad kontroll för att få jämförbara värden.

Och oavsett vilken metod du kommer arbeta med så är det vettigt att ha någorlunda koll på vad alla tre metoderna innebär.
Kom också ihåg att lära dig mer om elsäkerhet i allmänhet, alltså mycket om informationen ur 601an, även om du bara planerar att använda dig av 62353, du behöver inte kunna allt, men ju mer desto bättre, antar jag.

Vi går vidare, som jag sa så finns det tre metoder, dessa metoder är endast för att mäta apparatens läckströmmar.
Och därför görs även andra mätningar utöver en av dessa tre metoder. Till exempel så görs jordresistans, isolation, och självklart din visuella kontroll oavsett vilken metod du mäter läckströmmar till patient med.

Om ni lyssnat på de avsnitt som publicerades här om dagen så vet ni att, vid en mätning av skyddsjordsresistans, så godkänner 62353 ett resultat under 0,3 ohm, vilket alltså är snäppet högre än vad 601an anser som godkänt.
Här mäter vi med en ström på minst 200 milli-ampere, högre ström är dock fortfarande tillåtet.
Om du ska jämföra värden för skyddsjordsresistansen med ett resultat från tidigare kontroller så är det viktigt att du har testat utrustningen med samma strömstryka.
Värt att påpeka är att detta värde är acceptabelt om man räknar in att utrustningen åldras, alltså hävdar inte ens 62353 att över 0,2 ohm är acceptabelt för en ny utrustning.

Vid mätning av skyddsjordsresistans har vi även en skillnad när det gäller produkter sammansatta till ett system. Här är gränsvärdet ännu högre, enligt 62353 får vi då ha max 0,5 ohm.

Eftersom jag har haft svårt att förstå filosofin bakom mer än dubbla gränsvärdet så försöker jag alltid att få ner resistansen under 0,2 ohm, och eftersom detta nästan alltid är möjligt, så fortsätter jag köra på den principen, de får i alla fall mig att sova bättre på nätterna om jag får till alla värden mer eller mindre perfekt.
Om någon känner att de har koll på hur tankegången har gått när man kommit fram till 0,5 ohm som gränsvärde får ni gärna höra av er.

Ett litet tillägg som jag inte nämnt i tidigare avsnitt, men kommer vara relevant för en av metoderna strax, är något som kallas “secondary earth”, vilket är att det skapas en väg med låg resistans där strömmar kan rymma och på så sätt missas vid ett elsäkerhetstest. Detta skulle kunna vara exempelvis en nätverkskabel eller en ledning för vatten till ett instrument.
Det skulle kunna fungera såhär i praktiken, tänk dig att du elsäkerhetstestar ett ultraljud som är kopplat till en nätverksport, genom nätverkskabeln rymmer då tillräckligt med läckströmmar för att utrustningen ska bli godkänd enligt testet. Vad kan då hända när vårdpersonalen kopplar ur nätverkskabeln och rullar iväg ultraljudet för att undersöka en patient? Som du säkert förstår är det enkelt att bli lurad och få falska godkända resultat i så fall.

Då vare dags att gå vidare med den utlovade informationen om metoderna.
Det du får välja mellan när du testar enligt 62353 är “Direct Method”, “Alternative Method” och “Differential Method”.

Som jag sa så gäller dessa enbart för läckströmmar, och det finns mycket mer information i standarden, men om jag tar upp allt så kommer du sannolikt att somna, vilket gör de här till en perfekt kvällsläsning för dig.

Vad innebär då de olika metoderna i praktiken?

Direct Method” är, som sagt, den mest jämförbara med 601ans mätning. Den mäter läckströmmar som flödar till jord på precis samma sätt som 601an. För att citera standarden så mäter den “true leakage through a body model to earth”. Mer än så behövs nog inte sägas.

Alternative Method” beskrivs i standarden med orden “god reproducerbarhet”, förklarat genom användning av galvanisk isolation, alltså att man har isolerat elektriska kretsar från varandra för att undvika att ström passerar mellan kretsarna. Denna galvaniska isolation som de syftar på är i detta fall mellan elsäkerhetstestarens stickproppskontakt och dess ingång för mätning. Här har jag förenklat ganska friskt, men jag hoppar att ni förstår ändå.
Du ska endast använda den här metoden på medicintekniska produkter som har flytande patientanslutna delar, alltså de i klass BF eller CF.
“Alternative Method” är inte lämplig för utrustning som har reläer och liknande, eftersom dessa kan ge missvisande låga värden. Vidare så hävdar 62353 att även om värdena du får genom detta test inte är direkt jämförbara med att testa enligt 601an så är dom ändå jämförbara med ett av testerna, alltså med de värdena du får vid en mätning av jordläckströmmar där du simulerar förstafelet med avbrott i noll-ledaren.
Värdet för “Alternative Method” bör därför vara ungefär den summan av de värden du får från båda polariteter tillsammans, när du mäter med “Direct Method”, eftersom både fas och nolla spänningssätts samtidigt.

Differential Method” används för att mäta de sammanlagda tillfälliga strömmarna i alla aktiva elektriska ledare. Det man mäter är alltså de som brukar kallas för “Residual current”.
Resultatet blir då en beräkning av apparatens totala läckströmmar. En fördel med denna metod är att de jag tidigare nämnde som secondary earth inte påverkar resultatet. Å andra sidan så påverkar magnetfält och annat utifrån och därför ger metoden inte lika noggranna resultat vid lägre värden.
Man kan även jämföra “Differential Method” med samma princip som en jordfelsbrytare mäter med. Man mäter alltså skillnaden mellan strömmen som går in via fas och ut via nollan, den obalansen som uppstår är då det beräknade svaret som du får i form av resultatet på protokollet.

 

Om du testar en äldre medicinteknisk produkt där tillverkaren inte tagit hänsyn till 62353 alls, och dukänner att du ändå vill använda dig av någon av dessa metoder så förstår jag att det kan kännas osäkert angående hur man kommer fram till vilken metod som är mest lämplig att använda.

Först ska du komma ihåg att tillverkaren bestämmer hur du ska bedöma om utrustningen är säker, men om du hamnar i en situation där du ändå behöver välja själv,
Då finner du på sidan 43, bild B.2, ett flödesschema som hjälper dig att välja en lämplig metod. Den säger till exempel att om din Klass I-utrustning inte har en av/på-switch så ska du mäta enligt “Alternative Method”.
Om du är intresserad av mer info angående val av metod så får du nog köpa standarden, tänk på att alla seriösa MT-avdelningar redan äger standarden, så du behöver sannolikt bara be din chef om ett exemplar.

Det finns även ett annex i 62353 som visar ett flödesschema om testsekvensen, detta är bild B.1 och finns på sidan 42, precis innan det andra flödesschemat om hur du väljer den mest lämpliga metoden som jag precis nämnde.
Där hittar du bland annat visual inspection, protective earth resistance, leakage current och så vidare.
En intressant sak att ta upp är det näst sista steget i detta schema, och det steget är “Evaluation”. Jag har egentligen inget konkret belägg för det jag kommer säga nu, men jag misstänker att det fortfarande finns medicintekniker som inte granskar värden i protokollet efter utfört elsäkerhetstest. Och med det ville jag ännu en gång understryka vikten av att faktiskt kontrollera att värdena är rimliga.
Rent krasst kan du ju faktiskt koppla resistansmätning direkt på elsäkerhetstestarens jordpunkt och få 0 ohm. Men hur rimligt är det värdet om du räknar in sladd, kontakter och alla kopplingar i apparaten?

Om man kikar under informationen som finns angående “Evaluation” i 62353 så finns även här krav på att utvärderingen på resultatet ska utgöras av “electrically skilled persons”. 62353 nämner även på flera ställen att du som gör testerna ska vara kompetent och utbildad inom allt relevant för de test som du utför.
Peka gärna på dessa punkter när din chef inte vill skicka dig på utbildning. Hänvisa också till 2021 kolon 52 som också ställer krav på kompetens hos personalen som hanterar medicintekniska produkter. Kompetensutveckling för duktiga och drivna medarbetare är alltid värt pengarna.

När vi ändå pratar om utvärdering av resultat så kan jag smidigt gå över och avsluta avsnittet med lite information om vad 62353 kräver i form av dokumentation.

Under 6.1 står det krav för vad som ska stå i protokollet och på så sätt dokumenteras, som minst så ska du alltså dokumentera följande:
Identifikation för företag och avdelning som utfört själva testet.
Namn på personen som utfört testet och personen som granskat resultatet.
Identifiering för den testutrustning som används. Serienummer eller inventarienummer går bra, även tillbehör till testutrustningen ska dokumenteras.
Alla test och mätvärden som är utförda och uppmätta.
Datum, godkänt eller icke godkänt resultat för exempelvis den visuella inspektionen och vilken metod som använts.
Man ska även märka upp de testade utrustningen med en FU-lapp om det är möjligt.

För er som lyssnade lite mer noggrant så hörde ni att jag nämnde att man ska dokumentera namn på personen som utfört testet och personen som granskat resultatet. Detta behöver, enligt 62353, inte nödvändigtvis vara samma person, men i praktiken så brukar det vara du som utför testet som också tolkar resultatet. Men här krävs ju högre kompetens för att kunna förstå och tolka vilka värden som faktiskt är rimliga och riktiga.

Då har vi tyvärr kommit till slutet av avsnittet, och tveka inte att höra av er om ni behöver kopplas ihop med vettiga utbildare.
Följ oss på Linkedin och maila synpunkter och frågor till nyfiken@mtpodden.se.

MTPodden görs som vanligt i samarbete med Lars Carlsson och Svensk Medicinteknisk Förening.