Avsnitt 1: Elsäkerhet - Vår tolkning av IEC 60601-1 Utgåva 3

Du lyssnar som vanligt, på MTPodden. Idag tänkte jag gå igenom vad elsäkerhetstestaren faktiskt gör när du står och surfar på telefonen och väntar på att din testare meddelar om resultatet är godkänt eller inte.

Jag kommer gå igenom vissa tester, med medicintekniska produkter Klass I i fokus, och informationen kommer att grundas i 601an främst. Eftersom 601ans tester är för typprovning som kräver en säkrad miljö och utför en del förstörande tester så går jag inte in på några detaljer av vad den standarden kräver i testutförandet, utan jag fokuserar på vad som faktiskt händer när vi testar ute på fältet.
Jag kommer även att upprepa några saker som redan nämnts tidigare i podden, eftersom upprepningar är bra för lärandet och för att det var alldeles för länge sen vi publicerade något om elsäkerhet.

Om du tycker något fattas så maila gärna till nyfiken@mtpodden.se så kan jag komplettera med ännu ett avsnitt om allas favoritämne, alltså elsäkerhet, om det inte var uppenbart…

Innan vi går in på vad elsäkerhetstestaren gör så upprepar jag snabbt Klass I och Klass II medicintekniska produkter, samt B, BF och CF-klassningarna.

Först Klass I medicinteknisk produkt, alltså apparater med skyddsjord. Dessa är de flesta apparaterna som vi elsäkerhetstestar ute på sjukhus och som jag sa så är det med en Klass I-produkt jag utgår ifrån när jag strax berättar om test-förfarandet.

Sen har vi också Klass II, alltså apparater utan skyddsjord, dessa skyddas av dubbel isolering och kallas oväntat nog för dubbelisolerade, jah…
Det finns ett fåtal produkter som är Klass II och ändå har skyddsjord. Exempelvis gamla EKG-apparater där skyddsjorden behövdes som referenspunkt för att skriva ut kurvorna.
Även en viss typ av sprut- och infusions-pump som finnes på vissa sjukhus i landet kan vara Klass II och fortfarande ha skyddsjord, servicemanualen för dessa berättar då för dig att du ska testa dom som om det vore en Klass I-utrustning, detta för att se att läckströmmar rör sig i skyddsjordsledaren och på så sätt bland annat utesluta kabelbrott.

Sen har vi även klassningarna för patientanslutna delar, alltså B, BF och CF.
Jag går igenom dom från lägsta skyddsklass till högsta skyddsklass.

B som står för Body, en liten människa, alltså den som är utan kvadraten runt sig.

BF som står för Body Floating. En likadan människa fast denna är den med kvadraten runt sig. Kvadraten indikerar då F-et i BF och innebär alltså att den är elektriskt isolerad från jord och andra delar av apparaten. Man brukar säga att den är flytande.

CF, som står för Cardiac Floating, Och där har vi då ett hjärta istället för människan, men en likadan kvadrat runt sig som i BF. F-et i BF och CF betyder i praktiken samma praktiska sätt att isolera anslutningen men de har olika gränsvärden.

Märkningen för dessa hittar du antingen vid resterande märkningar som oftast är på apparatens bak- eller undersida, bredvid till exempel serienummer, UDI och liknande information.
Alternativt vid patientanslutningen där klassningen gäller, det kan alltså finnas olika klassningar för olika patientanslutna delar på samma apparat.

Märkningen ska placeras där isoleringen sitter. Om din produkt är märkt med CF och exempelvis en prob är märkt med BF så kan både apparat och prob vara isolerade. Självklart ska då den högsta skyddsklassningen användas när du testar.

Ett viktigt moment innan du låter elsäkerhetstestaren göra sitt jobb är den visuella kontrollen, detta är viktigt eftersom majoriteten av fel relaterade till elsäkerhet kan hittas visuellt, Som Elina sa i sitt avsnitt om defibrillatorn så kan upp emot 70% av alla relaterade fel kan hittas under den visuella inspektionen.
Saker som du bör kika på kan vara bland annat: apparatens uppmärkning, trasiga chassin, skadade kablar och skador på mekaniska delar som kan förflyttas. Där delar kan förflyttas riskerar då kablar att klämmas, vilket är vanligt på exempelvis elektriska patientbritsar.

Och nu mer om mätningarna som din elsäkerhetstestare gör när du står och tänker på annat.
Många av mätningarna görs flera gånger, alltså samma test upprepas under normal condition, vilket är precis vad de låter som, testet utförs under apparatens normala funktion utan simulerade fel.
Single fault condition, vilket innebär att elsäkerhetstestaren simulerar förstafel genom att bryta antingen jorden eller nollan och till sist reversed. Anledningen till att testet utförs som reversed är för att med den typen av kontakt vi har i Sverige så kan du vända på stickproppen 180 grader.
Du hittar alla dessa nämnda i ditt protokoll, de två första kan stå som NC och SFC.

Vi har sedan skyddsjordsresistans, den mäts mellan jordstiftet på strömkabeln och en skyddsjordspunkt på apparaten, den punkten som är aktuell att mäta på kan du hitta i servicemanualen. Värt att tänka på är att en mätning på en enda jordad punkt inte garanterar att alla skyddsjordade punkter fungerar som de ska.
Enligt 601an ska skyddsjordsresistansen mätas med en strömstyrka på 25 ampere under en tid på 5 sekunder, och en spänning på maximalt 6 volt. Godkänt resultat här ska vara max 0,1 ohm för strömkabeln plus 0,1 ohm för apparaten, din elsäkerhetstestare kommer därför sätta 0,2 ohm som gränsvärde eftersom du mäter allt tillsammans i praktiken.
Värt att nämna är att enligt 62353 får du mäta med så lågt som 0,2 ampere, istället för 25, eftersom tanken med 601ans 25 ampere är att vara förstörande. En till skillnad mellan de två standarderna är att 62353 säger att ett gränsvärde på 0,3 ohm är acceptabelt, där man motiverar detta med apparatens åldrande.
Som vanligt, servicemanualen förtäljer vad som är okej i just ditt fall.

Sen har vi isolationsresistans, den är lite själv-förklarande tycker jag. Den ger dig ett svar på om isoleringen har blivit för dålig, om du jämför med tidigare år kan du även se om den försämrats innan den blivit för dålig. Den kan tillexempel torka på utrustningar som blir varma. Den här mätningen är inte nämnd i 601an egentligen. Den började mätas ute på fält för att ersätta en mätning i 601an där man lägger 1500 volt på stickproppen, av den enkla anledningen att 1500 volt på stickproppen är dåligt om man vill ha en fungerande utrustning. 1500 volt är då för Klass I medicintekniska produkter och för Klass II är det 4000 volt som gäller.
Isolationsresistans kan mätas mellan några olika punkter, exempelvis
mellan kontakten du placerar i väggen och skyddsjorden,
mellan patientansluten del och skyddsjord
eller mellan nätkontakten och patientansluten del.
Din elsäkerhetstestare kan ställas in på lite olika spänningsnivåer vid mätningen. Exempelvis 250 volt eller 500 volt. Resultat du får bör hamnar över 50 megaohm. Vad som är normalt för just din apparat är svårt att säga när jag inte har någon aning om vad du arbetar med för apparat, det kan mycket väl vara lägre men ändå vara normalt för just den apparaten. Ett resultat på till exempelvis 30 megaohm är precis lika säkert som ett resultat på 50 megaohm, det viktiga här är att isoleringen inte blir sämre och sämre med tiden utan att du fångar upp det.

Även jordläckströmmar mäts, i din testare kallas står det sannolikt för earth leakage current.
Dessa får ej överstiga 5 milli-ampere under normal condition och 10 milli-ampere under single fault condition, värdena är enligt 601an från 2005. Man skulle kunna hävda att de är ganska stora strömmar, men så länge dessa strömmar går ut till jord så är de inte farliga, och dehär testet bevisar ju att de faktiskt går ut i jorden. Sålänge det är vägen med det minsta motståndet såklart.
En av de mätningar som utförs under single fault condition här är intressant.
Och då syftar jag på den mätningen när elsäkerhetstestaren bryter nollans ledare för att simulera single fault condition och resultatet därmed blir, iprincip en fördubbling av de kapacitiva läckströmmarna.
Om du är nyfiken på varför, så finns det väldigt bra utbildningar som din MT-chef gärna skickar dig på, maila nyfiken@mtpodden.se, eller skriv på linkedin så guidar jag dig till de absolut bästa utbildarna.

Sen har vi också läckströmmar till höljet, dessa mäts mellan sann jord och en berörbar del som inte är skyddsjordad. Gränsvärdet är 0,1 milli-ampere för normal condition och 0,5 milli-ampere för single fault condition.

Vidare med andra läckströmmar, alltså läckströmmar till patient, här spelar B, BF och CF roll eftersom de är den isoleringen som finns mellan apparaten och patienten. Denna mäts mellan sann jord och den patientanslutna delen, eller delarna, gränsvärdet beror på om den är klassad som B, BF eller CF.
När det gäller läckströmmar till patient så är det lite olika sätt att mäta, där 601an mäter alla delar separat vid CF-klassning och alla tillsammans vid BF-klassning. Väldigt förenklat här, men om jag går in på alla detaljer i samma avsnitt så kommer ingen orka lyssna klart.

Vi har också patient auxiliary current, denna är jag lite osäker på hur man säger på svenska, så jag låter bli att försöka. I alla fall, den mäter ström som flödar mellan en enskild patientansluten del och resterande patientanslutna delar i alla kombinationer som är möjliga.
På exempelvis en EKG med många avledningar kan denna ta längre tid. Det är en av de mätningar som inte görs i 62353 och värdet av mätningen har ifrågasatts, jag lägger dock ingen bedömning på detta just idag.

Till sist har vi också mains on applied part, eller F-type leakage. Vilket är samma test som benämns olika från olika leverantörer av elsäkerhetstestare.
Det första namnet, mains on applied part, beskriver ganska bra vad testet innebär i praktiken.
Elsäkerhetstestaren mäter alltså upp inkommen nätspänning och lägger på 110% av det uppmätta värdet på en patientansluten del, för att sedan se hur mycket av detta som läcker igenom.
Det finns även ett strömbegränsningsmotstånd för att skydda oss medicintekniker. Trots denna säkerhetsfunktion så finns såklart fortfarande risk kvar, var alltid försiktig när du utför dina elsäkerhetstester.

Och där känner jag att jag börjar bli färdig för den här gången. Men var icket ledsen, jag är tillbaka väldigt snart, och då tänkte jag gå igenom de tre metoderna för att bedöma läckströmmar som 62353 förespråkar, otroligt nog har ni faktiskt efterfrågat detta. De metoderna är då alternative, differential och direct.
Glöm inte att följa oss på Linkedin och maila synpunkter och frågar till nyfiken@mtpodden.se.

MTPodden görs som vanligt i samarbete med Lars Carlsson och Svensk Medicinteknisk Förening. Trevlig kväll.