Avsnitt 6: 2021:52

Du lyssnar på MTPodden och nu tänkte jag berätta väldigt kortfattat om Socialstyrelsens föreskrift som heter 2021:52.

I förra avsnittet, som handlade om MTFs certifiering, så hörde du Caroline Hagström nämna just 2021:52. Därför slänger vi in en liten bonus om den.

Eftersom den trädde i kraft 15e juli 2021, misstänker jag att alla troligen inte har läst igenom den. Jag tänker enbart gå in ytligt och förenklat om vad den innebär för medicintekniker som arbetar på sjukhus.

2021:52 ersätter en föreskrift som många redan hört talas om, alltså 2008:1, och den har definierat bland annat verksamhetschefens ansvar.

Förutom 2021:52 så heter den, “Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården” och riktar sig självklart då till sjukvården, alltså inte till privata företag som tillverkar eller säljare medicintekniska produkter, den gäller dessutom för all personal som hanterar medicintekniska produkter, inte bara för medicintekniker.

Som vanligt så kommer jag att blanda tolkningar och citat ur texten, jag rekommenderar att du läser igenom alla 8 sidor av dokumentet själv när du får tid till det

Så vad  är 2021:52 då? Den tar upp saker som,

Och nu citerar jag vissa överskrifter till de kapitel som tas upp:

Ledningssystem,

Kompetens och arbetsuppgifter,

behörighet att förskrivning av vissa förbrukningsartiklar,

negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter

och kompletterande bestämmelser till EUs förordning om medicintekniska produkter.

Jag kommer bara att gå in på vad 2021:52 säger angående ledningssystem, ingen information om ledningssystem i allmänhet, eftersom ledningssystem troligen får sitt eget avsnitt inom en snar framtid.

Utöver det rör jag också vad föreskriften säger om kompetenskrav och tillbud. Ni som är nyfikna på förskrivning och vad föreskriften säger om MDR får kika själva, som jag sa, 8 sidor. Se till att i alla fall kika igenom det på egen hand.

Ledningssystem då,

Här hänvisar 2021:52 till en annan föreskrift som heter 2011:9, som oväntat nog handlar om just ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Sammanfattat så krävs det att varje vårdgivare tar ansvar för att det finns tillräckligt med, och tillräckligt bra processer och rutiner.

Under kapitlet om ledningssystem finns även en lista med “Rutiner för användning och hantering av medicintekniska produkter”. Listan har sju punkter men jag kommer enbart att nämna ett par utvalda av dessa sju som jag bedömt kan vara bra för dig att ha i åtanke när du utför ditt viktiga jobb som medicintekniker på ett sjukhus.

Varje vårdgivare ska alltså fastställa rutiner för användning och hantering av medicintekniska produkter, och genom dessa rutiner ska vårdgivaren säkerställa bland annat följande:

Att verksamheten organiseras på ett säkert sätt vid användning av medicintekniska produkter.

Att endast säkra och ändamålsenliga medicintekniska produkter används på patienter.

Att medicintekniska produkter är kontrollerade och korrekt installerade innan användning på patient.

Att information från tillverkaren finns tillhanda berörd personal.

Att de tidigare nämnda rutinerna från ledningssystemet finns tillgängliga för berörd personal.

Att det finns spårbarhet för all medicinteknisk utrustning som använts på, eller förskrivits till patient.

Värt att nämna igen, allt detta gäller för all personal som hanterar medicintekniska produkter, inte bara för medicintekniker.

Lite mer om utbildningskrav då,

Även kapitlet som handlar om kompetens och arbetsuppgifter är speciellt viktigt för oss medicintekniker, eftersom vi i många situationer självklart behöver agera sakkunniga i medicintekniska frågeställningar.

Jag väljer att lägga vikt vid paragraf 3 och 4,

I paragraf 3 ställs det krav på att de som hanterar medicintekniska produkter ska ha kunskap om produktens funktion, risker vid användning på patient, åtgärder för att minska en vårdskadas omfattning om en negativ händelse inträffat samt, lite löst skrivet “hantering av produkterna”.

Och i paragraf 4 ställs krav på att personalen ska kontrollera medicintekniska produkter innan de används på patient. Kontrollerna ska göras enligt tillverkarens instruktioner och som vanligt hittar du dom i servicemanualen. Detta innefattar både de dagliga kontrollerna som vårdpersonalen gör och de planerade årliga underhållen som medicinteknikerna gör.

Till sist har vi också kapitlet om negativa händelser och tillbud, även här finns en del kopplingar till ledningssystem, mer info hittar du i kapitel 5.

Och vi tar en liten överblick av kapitlet i alla fall.

Om en negativ händelse inträffat som involverar en medicinteknisk produkt så ska en utredning inledas snarast, samt så ska det bedömas om det inträffade ska anmälas. Om anmälan behöver göras definieras i kapitel 5 paragraf 5, och den säger att anmälan behöver göras om:

En patients eller användares eller någon annan persons död inträffar,

eller en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd sker.

Om svaret är ja på någon av dessa så ska anmälan ske snarast efter inträffad negativ händelse och den sker både till läkemedelsverket och tillverkaren. Anvisningar för hur det går till finns på läkemedelsverkets hemsida.

Outro

Där känner jag mig färdig för den här gången, och en kort recap bara: du har fått veta några, enligt mig, vettiga punkter från 2021:52 om vad vårdgivaren ansvarar för, från en medicinteknikers perspektiv.

Podden görs med stöd av Lars Carlsson, och Svensk medicinteknisk förening.