Avsnitt 3:
IEC 62353 vs 60601

Välkommen tillbaka, vi har fått lite lyssnarfrågor angående elsäkerhet. Därför tänkte jag ventilera lite tankar kring ämnet, frågan i sig svarades på i en diskussion med frågeställaren men vi tror att de finns fler som är intresserade.

Som vanligt så är det mesta vi har att bjuda på åsikter och tolkningar.

I alla fall:

Frågeställningen var angående 60601 ställd mot 62353.

Typ, kan vi gå från att generellt ha använt 601an till att generellt använda 62353 som utgångspunkt vid elsäkerhetstester på sjukhuset?

Med generellt menar jag då att man använder den som utgångspunkt, inte att använda den enbart, som exempel så kan 62353 inte ersätta 61010.

Jag tycker att det är svårt att säga att vi alltid ska utgå ifrån den ena eller den andra standarden oavsett produkt. Vid varje modell av utrustning du arbetar med så måste du tänka till lite om hur du ska utföra ett elsäkerhetstest.

De lätta, och mest korrekta svaret är därför att man alltid ska konsultera servicemanualen, alltså hur tillverkaren har definierat behovet av elsäkerhetstester, både vid installation och kontinuerliga tester under förebyggande underhåll.

Jag plockade fram en servicemanual till ett patientövervak, inklusive moduler, för att göra ett exempel på en bedömning så ni förstår hur specifika ni kan behöva vara för varje modell av utrustning, exemplet lyder typ så här:

 

Vid ankomstkontroll, efter att du monterat ihop systemet så ska hela systemet testas enligt 60601-1 och systemstandarden 60601-1-1.

När det är dags att utföra de första förebyggande underhållet så ska detta underhåll avslutas med att göra ett elsäkerhetstest enligt antingen 601an eller 62353. För den här modellen godkänner alltså servicemanualen båda standarderna vid förebyggande underhåll.

Om du utför ditt elsäkerhetstest enligt 62353 så ska de göras enligt de som 62353 kallar för ”direct method”. Förenklat så är den mätningen de som är mest likt en mätning enligt 601an.

Oavsett om du mäter enligt 601an eller 62353 så behöver du tänka på att det finns tillfälle där du kan få för höga värden, även fast utrustningen fungerar enligt specifikation. Detta kan uppstå vid mätning av läckström från patientansluten del, till exempel om två av portarna är kopplade till samma kretskort med samma elektriska isolering. Vi skippar mer detaljer om de, men poängen är att servicemanualen beskriver hur mätningen ska gå till och hur man undviker problem.

Servicemanualen kan även ha en hänvisning om att isolationsresistans inte är lämpligt att göra vid förebyggande underhåll på den specifika modellen. Men man kan alltid roa sig med att läsa om isolationsresistans i 62353.

Ungefär så skulle man kunna tolka elsäkerhetsdelen i en servicemanual, detta gäller då enbart den modellen av patientövervak samt inkluderade moduler. En ny tolkning måste göras för en ny modell.

För att förtydliga lite om 601an…

När vi slänger oss med termen ”601an” och att vi gjort ett elsäkerhets test enligt 601an under ett förebyggande underhåll på fältet så är det alltså inte samma sak som den 601an som används till typprovning, vilket standarden egentligen är tänkt till.

Man kan väldigt förenklat säga att våra tester på fältet är baserade på 601an, men att vi undviker att utföra vissa tester, främst de tester som är klassade som förstörande, detta undviks både för att skydda utrustningen och medicinteknikern.

Vad är då skillnaden mellan 601an och 62353?

Först så kan vi kika på informationen som ges på sidan 33 i 62353. Där definieras vem standarden riktar sig till, För medicintekniker på sjukhus finns en punkt som heter ”service personnel, internal and external”. Anledningarna som uppges där är att bland annat:

Tillhandahålla enhetlig testning för utrustningar.

Att ha som guidning vid testning av utrustningar där inget specifikt tillvägagångssätt finns beskrivet.

Att uppnå samma nivå av säkerhet som ett test enligt 601an.

Här vill jag ändå påstå att allt detta går att uppfylla om man bara lägger lite tid på att faktiskt lära sig 601an, och då menar jag inte att man behöver kunna den lika bra som kvalitetschefen, men tillräckligt bra för att våga göra tolkningar av servicemanual och egna bedömningar om vad som krävs för att utrustningen ska vara säker att använda på en patient.

I 62353 hittar du också information som förutsätter att du som gör mätningar efter denna standard är en ”electrotechincal expert”, och har adekvat kunskap om utrustningen som testas samt om alla applicerbara standarder. Därför krävs det att det finns experter inom organisationen som dels har tillräcklig kunskap om applicerbara säkerthetsregulationer, att det finns användar- och arbetsinstruktioner om deras arbetat samt att de kontinuerligt håller arbetssättet uppdaterat.

Eftersom 62353 hänvisar till 601an så pass mycket som den gör så kommer du inte undan, du måste hur som helst lära dig 601an på en rimlig nivå.  Vi vet nog allihopa att långt ifrån alla som arbetar på ett MTA eller som FSE är en ”electrotechnical expert” samt behärskar alla applicerbara standarder, men man kan alltid bli lite bättre bara man är intresserad, och självklart lyssnar på MTPodden.

På sidan 34 hittar du vad 62353 hävdar är skillnaderna mellan denna och 601an.

60601 är en så kallad typ-testning standard som beskriver hur man ska designa sin utrusning och detta kan således visas genom att utsätta produkten för olika typer att tester. Dessa ska dessutom göras i specifika miljöer. Problemet är att dessa kan inte garanteras när man gör tester på sjukhus. Om tester ska göras under väldigt specifika förhållanden blir det dels problematiskt att varje gång man ska göra ett FU att dessa ska säkerställas, dessutom kan tilläggas att under de rigorösa tester som 601an kräver finns det risk att utrustningen tar skada samt att det finns risk för skada på person och omgivning.

 

62353 beskriver det som krävs för att säkerställa elsäkerheten hos produkten före de sätts i bruk, återkommande tester och efter reparation samtidigt som den respekterar de kriterier som 60601 ställer på designen samt att den skapar en tryggare arbetsplats för den som utför testerna.

 

 

Några skillnader i tester som utförs, som också är värda att ha koll på är att man missar två stycken mätningar om man kör 62353 istället för 601an.

Både mains on applied part, och patient auxiliary leakage. Lite kortfattat om de två mätningarna:

Mains on applied part nämndes i förra avsnittet. De mäts genom att tillföra 110% nätspänning på patientansluten del, men strömmen begränsas för att skydda medicinteknikern. Med de sagt så finns fortfarande en risk för chock-skador om man pillar när man mäter, så undvik de.

Patient auxiliary leakage mäts mellan en patientansluten del till resterande av de patientanslutna delarna, i alla tänkbara kombinationer.

Om du bör göra dessa mätningar eller inte ska tillverkaren avgöra och meddela genom servicemanualen.

 

Eftersom vi gick igenom lite grunder i vårt tidigare avsnitt om elsäkerhet så tänkte jag mest nämna 62353 nu, lite kortfattat vad standarden påstår att den har för fördelar.

I 62353 så definieras 3 olika metoder du kan använda och vilken du ska välja beroende på vad du mäter. De metoderna kallas ”Alternative method”, ”Direct method”, och ”Differential method”.

På sidan 40 och 41 hittar du mer information om mätmetoderna samt anledningar både för och emot dessa 3 metoder, typ när de är lämpligt och när de är olämpligt att använda dom.

Som jag nämnde så är ”direct method” mest likt en mätning med 601an. Varför ska vi då använda den i stället för 601an när vi mäter? På sidan 40, där du har anledningar för och emot, står saker som typ:

Anledningar för att använda ”direct method”:

Möjlighet att mäta både AC- och DC-läckströmmar.

Högst träffsäkerhet på låga läckströmmar jämfört med de andra metoderna.

Mäter den verkliga läckströmmen som den är under drift på riktigt.

Med mera…

Anledningar emot att använda ”direct method”:

Utrustningen du testar ska vara elektriskt isolerad från jord under mätningen, vilket inte alltid är fallet vid fasta installationer samt vid många utrustningar som är kopplade till exempelvis gas.

Du har liknande information angående både ”Alternative method” och ”Differential method”, men vi skipper dessa idag.

 

Avslutningsvis så tänkte jag gissa lite hur man har tänkt när man skapat denna standard. Jag tror ungefär så här:

Mellan 1977 och 2007, alltså från att 601an släpptes, fram till att 62353 släpptes, så har man ändå gjort anpassningar till 601an på fältet, dessa anpassningar har gjorts utan en konkret dokumenterad grund i from av en standard. 62353 känns som ett svar på de arbetssätt som redan var implementerat i praktiken. Nu har vi lixom fått något att luta oss emot för de mätningar vi ändå alltid har utfört.

Så oavsett vilken ni väljer att använda i praktiken, se till att lära er 601an på en rimlig nivå. 62353 hänvisar drygt 2 gånger per sida tillbaka till 601an och dennes systemstandard. Jag tror att ett scenario där vi enbart går på 62353, utan att ha tillräcklig kunskap om 601an, kommer att skapa en miljö där vi gör elsäkerhetstester utan att riktigt förstå vad testerna gör eller varför vi gör dom.