Avsnitt 10: SFS 2021 631

Du lyssnar på MTPodden. I dagens avsnitt tänkte jag gå igenom regeringens förordning 2021 kolon 631. Det är en svensk förordning som kompletterar bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter, det vill säga MDR. Eftersom vi inom en väldigt snar framtid kommer släppa en mini-serie  om MDR så passar det bra att gå igenom den lite kort innan så ni har lite koll på den.

I och med MDR så uppdaterades den gamla svenska lagen om medicintekniska produkter som hette 1993 kolon 584. Den nya lagen, som heter “Lag 2021 kolon 600 med kompletterande bestämmelser till EUs förordning om medicintekniska produkter”, upphäver  den gamla lagen.

Lagen är väl inte sådär superspännande men den reglerar saker som kliniska prövningar, tillsyn, avgifter  och sanktioner samt vem som får meddela föreskrifter, vilket oftast är regeringen eller en vald myndighet av regeringen.

Föreskriften 2021 kolon 631 som vi nu ska gå igenom kompletterar både MDR och den nya lagen 2021 kolon 600. Föreskriften är även lite mer intressant för oss medicintekniker, så jag har valt att fokusera på den i detta avsnitt.

Förordningen trädde i kraft den 22 juni 2021 . Den är 15 sidor lång och innehåller 7 st kapitel som tar upp komplement inom följande områden:
Inledande bestämmelser,
behöriga myndigheter,
märkning information och dokumentation,
kliniska prövningar,
tillsyn,
överklagande
samt befogenheter.

Jag kommer nu sammanfatta vad jag tycker är de mest intressanta  delarna från varje kapitel i förordningen.

Vi börjar med första kapitlet som tar upp inledande bestämmelser. Här nämns i stort sett bara att förordningen bestämmer kompletteringar för MDR och för den nya svenska lagen 2021 kolon 600 som jag precis berättade om. Här hänvisas även till lagen 2012 kolon 595 med särskilda bestämmelser för införsel och handel av sprutor och kanyler för injektion i människokroppen. Det nämns även att myndigheter som misstänker att en medicinteknisk produkt inte överensstämmer med kraven för MDR ska överlämna frågan till Läkemedelsverket.

I det andra kapitlet bestäms de behöriga myndigheterna och generellt så är det Läkemedelsverket som är den behöriga myndigheten enligt MDR, förutom vissa punkter som IVO  hanterar. Jag kommer nu kort nämna vem som hanterar vad.
Läkemedelsverket är behörig myndighet i frågor om mänskliga vävnader och celler, anmälda organ, samt att utföra uppgifterna som nämns i MDR för medlemsstat, berörd medlemsstat, samordnande medlemsstat och myndighet med ansvar för anmälda organ.

IVO är behörig myndighet för frågor om egentillverkade produkter. IVO ansvarar även för att ta emot och hantera information om egentillverkning, samt att information om implantat  (exempelvis implantatkortet) lämnas till individer med implantat. De ansvarar även för krav på lagring och förvaring av unika produktidentifieringen, dvs UDI. De ansvarar även för de krav på genetisk information, rådgivning och informerat samtyckte till sådant som nämns i artikel 4 i IVDR.

Tredje kapitlet tar upp märkning, information och dokumentation. Här regleras språket  som olika sorters information och dokumentation ska skrivas i, vilket är svenska , och att Läkemedelsverket i enskilda fall får  besluta om undantag för detta. Kapitlet tar även upp dokumentation till ansökan om att utses till anmält organ, att en förteckning för tillhandahållna specialanpassade produkter från en tillverkare skall lämnas till Läkemedelsverket, samt anmälan om förvaring av dokumentation vid konkurs.

Fjärde kapitlet handlar om kliniska prövningar. Här står det att Läkemedelsverket prövar tillstånd om att påbörja eller genomföra kliniska prövningar. De nämner även att bestämmelser om dosrestriktioner för forskningspersoner som inte förväntas ha en medicinsk fördel av kliniska prövningen regleras i strålskyddsförordningen 2018 kolon 506.
Läkemedelsverket ska även skicka anmälan till etikprövningsmyndigheten, samt till berörd biobank vid behov.
Läkemedelsverket får även meddela föreskrifter med undantag för MDR gällande vissa kliniska prövningar, samt även undantag för enskilda fall.
Läkemedelsverket får även besluta om undantag för rättsliga företrädare för sponsorer som är etablerade utanför EU.

Femte kapitlet anger dom olika tillsynsmyndigheterna. Här är det Läkemedelsverket som sköter tillsynen för MDR, lagen och utgivna föreskrifter med stöd av lagen. Undantaget här är IVO som är tillsynsmyndighet för egentillverkning, implantatinformation och unik produktidentifieringen, alltså UDI, vilket vi även var och nosade lite på under andra kapitlet i denna förordning.
Läkemedelsverket ska dessutom lämna uppgifter till IVO för de tillbud och negativa händelser som kräver anmälan. Vilka tillbud och negativa händelser som kräver anmälan hörde ni i Leos avsnitt om Socialstyrelsens föreskrift 2021:52.
Läkemedelsverket ska även lämna rapporten om övervakning och bedömning av anmälda organ till europakommissionen  samt regelbundet, dvs minst var fjärde år, se över sin egen tillsynsverksamhet och marknadskontroll.

Sjätte kapitlet har endast en paragraf med två meningar och behandlar överklaganden till allmän förvaltningsdomstol där de hänvisar till förvaltningslagen 2017 kolon 900. De beslut i förordningen 2021 kolon 631 som får överklagas är generellt de enskilda beslut som Läkemedelsverket tar i frågor om dokumentation och kliniska prövningar. Dessa beslut inkluderar undantag från det språk som information och dokumentation ska skrivas i, undantag för vissa kliniska prövningar från meddelade föreskrifter, samt undantag för rättslig företrädare för sponsorer för klinisk prövning etablerade utanför EU. Alltså punkter som nämns i kapitel tre och fyra som jag redan gått igenom.

Sista kapitlet, det vill säga kapitel sju, tar upp olika befogenheter att meddela föreskrifter . Som jag nämnde i början av avsnittet så är det regeringen eller vald myndighet av regeringen som har befogenheten att meddela föreskrifter. Här ingår 19 olika paragrafer om vem som får meddela föreskrifter om vad. Jag tänkte inte lista alla, men det är för det mesta Läkemedelsverket, med några undantag för Socialstyrelsen.

Du har lyssnat på MTPodden.
du har lärt dig om föreskriften 2021 kolon 631 som kompletterar MDR med bland annat vilken roll som Läkemedelsverket och IVO har.

Om du har frågor eller funderingar, som alltid, maila till nyfiken@mtpodden.se.

Och podden görs som vanligt i samarbete med Lars Carlsson, och svensk medicinteknisk förening.

På återseende.