Avsnitt 1: Elsäkerhet - Vår tolkning av IEC 60601-1 Utgåva 3

Våran tolkning av IEC 60601-1

Introduktion

601an är en standard ur IEC-familjen, den första versionen kom 1977 och dagens version är från 2005. Den är cirka 500 sidor och var så pass komplicerad att den antogs i Sverige först 2012. Och då var vi i princip först ut att anta den, de flesta antog den under 2013.

601an är egentligen designad för tester under utveckling av medicintekniska produkter, en apparat som är testad enligt 601an under utvecklingsförloppet kommer att förstöras, men den dokumentation som detta leder till ger oss en förståelse för hur tillverkaren har minimerat riskerna som kommer med att använda just denna utrustningen.

601an har även använts flitigt av MT-avdelningar och medicintekniker ute på fältet för att säkerställa fortsatt säker funktion år efter år, idag finns det även en standard vid namn IEC 62353 som är mer anpassad till elsäkerhetstester på fältet, men den lämnar vi utanför just dehär avsnittet.

601an innehåller mer än bara elsäkerhet, den innehåller flera olika typer av säkerhetsfrågor ifrån perspektiv som t.ex mekanik, värme och brand. Den berör även exempelvis strålning och arbetsmiljö, men på ett sådant sätt att den hänvisar till en annan standard.

I dehär fallet ska vi främst gå in på elsäkerheten, och som ni förstår är detta inga citat ur standarden, utan det är våra tolkningar.

Varför gör vi elsäkerhetstest?

Jag har flera gånger hört medicintekniker undra över varför vi gör dessa tester. För många kanske det säger sig självt, men eftersom konstruktionen efter en godkänd CE-märkning är så pass bra så hittar vi inte fel vid elsäkerhetstest ofta.

Men som du säkert redan förstått gör vi elsäkerhetstestet för att skydda både patienter och personal från shock-relaterade skador. Enligt en artikel från 1971 som skrevs av Ralph Nader så uppkom fler än 1200 shock-relaterade personskador i sjukhusmiljö per år, 1200 endast i USA.

Filosofi och tankesätt

Eftersom många medicintekniska produkter drivs med elektricitet får vi då en biprodukt i from av läckströmmar, definitionen av en läckström är en ström som inte fyller en funktion.

I den senaste utgåvan, alltså den från 2005, har bland annat krav på apparater som används som ett system tillkommit, samt hur man arbetar fram och hur man underhåller en säker mjukvara. Den utgåvan har även möjliggjort användandet av apparater som uppfyller kraven för kontorsstandarden IEC 60950 sålänge apparaten inte kommer i närheten av en patient.

Den utrustning som endast kommer i kontakt med personalen behöver alltså bara uppfylla kraven i 60950, medans allt som kan komma i kontakt med patient måste uppfylla de hårdare kraven i 601an. Detta möjliggör t.ex. användandet av en vanlig laptop som interface för en EKG då laptopen uppfyller 60950 och EKGn uppfyller 601an.

En röd tråd genom hela 601an är riskhanteringen. Det finns ett litet kapitel som specifikt handlar om riskhantering men tankesättet sträcker sig genom hela standarden.

För att uppfylla 601an i sin helhet så krävs det att man gjort ett större jobb med riskhantering utifrån apparatens perspektiv ända ner på komponentnivå. Riskhanteringen görs då av ett team med blandad kompetens både från kliniskt och tekniskt perspektiv. Den standarden som reglerar riskhanteringsprocessen heter ISO 14971.

En grund i riskanteringstänket är förstafelsfilosofin, i standarden benämns den som Single Fault Condition eller SFC, det betyder då att ett fel ska kunna uppstå när som helst mellan underhållstillfällena utan att detta utgör någon fara för personal eller patient.

För att göra personal medveten om eventuella förstafel som uppstått gör vissa apparater en självtest och visar då ett larm om den upptäcker något fel.

När ni gör ert elsäkerhetstest med exempelvis eran Fluke eller Rigel vid ett förebyggande underhåll så letar ni alltså efter förstafel som eventuellt kan ha uppstått under det gångna året.

Enligt 601an ska ett förstafel kunna upptäckas, till exempel genom ett larm från apparaten, en daglig kontroll av kliniker eller underhåll av medicinteknikern enligt specificerad tidsintervall. Fel som inte kan upptäckas genom att följa tillverkarens instruktioner räknas därmed som normal funktion. I bruksanvisningen definieras det hur ofta och vad som ska kontrolleras.

Ute på vårdavdelningar kan du som medicintekniker ibland stöta på användandet av förgreningsdosor när eluttagen inte räcker till. Om du upptäcker en sådan i vårdmiljö så är det bra att ha koll på att detta regleras av ett tillägg till 601an som heter IEC 60601-1-1.

Denna systemstandard säger ungefär:

Du kan bygga och ansvara för ett system, men då ska du som konstruktör beskriva vilka apparater som får sitta i föregreningsdosan. Det får högst finnas fyra uttag. Lösa förgreningsdosor ska märkas som en medicinteknisk produkt för att de ska få sitt planerade underhåll varje år, i form av en elsäkerhetstest av hela systemet. Alla uttag som inte används ska fysiskt pluggas igen. Vid elsäkerhetstestet ska alla läckströmmar mätas ackumulerat och gränsvärdet är det samma som om du skulle mäta en ensam apparat.

Klassningar

Vid elsäkerhetstest är det viktigt att ha koll på lite olika klassningar, bland annat skillnaden på Klass I och Klass II.

Förenklat så är Klass I:

Berörbara delar för är skyddsjordade för att leda bort eventuella läckströmmar.

Klass II:

Skyddas med sen egen isoleringen, utrustningen är då dubbelisolerad och detta märks med en symbol, symbolen är en kvadrat med en mindre kvadrat inuti.

Det är dock inte hela sanningen då det t.ex. finns Klass II-apparater som är skyddsjordade, vid dessa fall är det viktigt att gå igenom den instruktion som finns i servicemanualen för hur ett elsäkerhetstest ska utföras på just denna utrustning. Det händer t.ex. att en utrustning märkt med Klass II ska testas som en Klass I, fast då skippas såklart resistansmätningen för skyddsjorden.

Grundläggande läckströmsklassningar som en medicintekniker måste ha koll på för de patientanslutna delarna är B, BF och CF.

För att veta vilken man har att göra med så finns det tre olika symboler, du hittar dom antingen på apparaten vid resterande symboler, eller vid apparatens anslutning till den patientanslutna delen.

B står för Body och märks ut med en bild på en människa.

BF står för Body Floating och märks med en likadan människa och med en fyrkant runt om.

CF står för Cardiac Floating och märks med ett hjärta och en likadan fyrkant runt de hjärtat.

Om den patientanslutna delen är BF eller CF så anses den alltså vara flytande, vilket betyder att den är elektriskt isolerad för att minimera läckströmmar till patienten.

 

Över till protokollet…

Jag tänkte förklara några av de tester som du hittar på ditt protokoll, exakt vad mätningarna heter kan variera lite beroende på vilket fabrikat av elsäkerhetstestare ni använder.

Ground continuity test:

Testar motståndet i skyddsjorden. Gränsvärdet för detta enligt 601an är 0,1ohm för nätsladden och 0,1ohm för utrustningen.

Mains on Applied Part:

Vid mätning enligt BF eller CF görs en ”mains on applied part”-mätning, Elsäkerhetstestaren skickar då 110% av nätspänningen till en patientansluten del. För att skydda medicinteknikern så begränsas strömmen till 5mA.

Patient Auxiliary Leakage Current:

Under denna mätning ger elsäkerhetstestaren nätspänning till utrustningen, sen mäter den eventuella läckströmmar som når patienten.

Isolationstest:

Enligt 601an säkerställs de flytande delarnas isolation med 1500 volt för Klass I och 4000 volt för Klass II. Eftersom dehär testet är förstörande så mäts isolationen annorlunda ute på sjukhusen, vanligast är att man gör isolationstestet med 250 eller 500 volt. Ju högre spänning och ju fler mätningar som görs, desto större risk är det att man försämrar isoleringen.

Ställer ni in er elsäkerhetstestare på 25A eller 0,2A vid årliga elsäkerhetstester?

Jag vet att många medicintekniker mäter med 25A, och jag vill påstå att det inte behövs. Enligt 601an ska apparaten stresstestas med 25A för att detta skulle kunna förstöra sladdar som är skadade eller för klent tilltagna. Med den erfarenhet vi har idag så klarar även väldigt klena sladdar av en strömstyrka på 25A.

Men det uppkommer även eventuella frågetecken om man endast testar en apparat på 25A. Den högre strömmen kan missa vissa feltyper helt och hållet, till exempel kontaktytor som glappar på grund av skruvar som inte är fästa tillräckligt bra. Samt kontaktytor som oxiderat.